恒瑞医药抗高血压药物阿齐沙坦片获批上市,为国内首家获批

发布日期:2021/6/11 17:21:00 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿齐沙坦片的《药品注册证书》,批准阿齐沙坦片以化药3类资格上市,视同通过一致性评价。恒瑞医药阿齐沙坦片系国内首仿获批上市。

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阿齐沙坦(Azilsartan)是一款血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类抗高血压药物,阿齐沙坦与血管紧张素II 1型受体(AT1)结合,通过拮抗血管紧张素II,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,表现出降压作用。

高血压是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱),可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病,也是心脑血管及肾功能衰竭的主要危险因素。因此降低高血压,降低并发症的发生率,对于提高生命质量有很重要的临床意义。

阿齐沙坦片是一款较为有效、持久且安全性能得到保障的高血压药物,可为医生和患者提供更广泛的用药选择。恒瑞医药提交的阿齐沙坦片于2017年8月30日获国家食品药品监督管理总局(现在叫“国家药品监督管理局”)药品审评中心(CDE)承办并被纳入优先审评审批通道。