恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床

发布日期:2021/4/6 19:37:51 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(vulvovaginal candidiasis,VVC)的III 期临床试验。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究后的第二个适应症。

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外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是由真菌感染所引起的炎症性疾病,曾被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病,致病菌以白色假丝酵母菌为主。大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次复发,临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等,严重影响生活质量。目前现有治疗手段临床应用受限,临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。

SHR8008胶囊是一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶。SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。从II期临床研究的结果来看,SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果,目前拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究,进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性,SHR8008的临床开发将为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。