恒瑞医药氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格

发布日期:2021/2/22 21:29:59 字号:

近日,恒瑞医药氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格,批准开展氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

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前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第6位的恶性肿瘤。根据国家癌症中心的最新统计数据,2015年我国新发前列腺癌发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌发病率更高,如2009年北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别居所在城市男性恶性肿瘤发病率的第5、5和7位。随着人口老龄化,可以预见我国前列腺癌发病率在未来还将快速升高。

转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后,几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌,目前仍缺乏有效的治疗方案。

恒瑞医药于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase, PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月,本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

目前,该临床试验已在中国、美国获批开展,后续计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。