恒瑞医药注射用塞替派获批在美国上市销售

发布日期:2018/5/16 9:57:25 字号:

 

    近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司向 FDA 申报的注射用塞替派简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着公司注射用塞替派获批在美国上市销售。
    注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌,也可有效对抗其他淋巴瘤。
    注射用塞替派原研产品的商品名为 THIOPLEX,由 IMMUNEX 开发,于 1994 年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有 WEST-WARD、ADIENNE SA 和 DR REDDYS。经查询 IMS 数据库,塞替派 2017 年度美国销售额约为 4787 万美元,全球销售额约为 7398 万美元。
    此次注射用塞替派获批在美国上市销售,标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城,将对公司拓展美国市场带来积极影响。